国内首款！北京亦庄这款细胞治疗产品被纳入突破性治疗品种名单

“这既是对我们产品的一个认可，同时也将加速我们上市进程！”9月5日，北京永泰生物制品有限公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交的扩增活化的淋巴细胞（简称“EAL®”）成功被纳入突破性治疗品种名单。永泰生物CEO、联席首席科技官王歈表示，不同于以往作为医疗技术，EAL®细胞治疗是国内首次以药品申报的产品，此次被纳入名单是企业核心产品的又一重大突破性进展。

据悉，突破性治疗药物资格认定是为加快开发针对严重疾病且已在前期临床实验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计。获得认定能够使新药获得CDE快速审评待遇，从而加快药物研发进程。

2015年EAL®正式作为药品向药监局进行申报，2017年获批IND（新药研究申请），2019年完成临床试验首例患者入组，2022年430余名患者全部入组……“EAL®是永泰生物从成立之初就坚持研究的核心产品，从2015年申报药品到今天，我们走过了8年的时间，这次被纳入CDE突破性治疗品种名单让我们对临床结果信心倍增，对企业具有里程碑式的意义。”王歈表示。

EAL®是一类CIK（自体细胞免疫疗法）细胞治疗产品，是由患者自体外周血中的单核细胞在体外扩增培养而获得的混合T淋巴细胞，适应症为原发性肝细胞癌外科根治术后的预防复发。“肝癌的治疗很怕复发，越复发越难治。”王歈说，“我们希望我们的产品能够为癌症患者带来福音，让生命在我们手中延续。”目前国内尚无获批的用于实体瘤的细胞治疗产品，作为国内首款同类产品，EAL®有望填补我国实体瘤领域细胞免疫治疗的空白，为肝癌术后患者带来新的治疗方案。

纳入突破性治疗品种名单后，EAL®研发进程将再提速，有望明年申报上市。据介绍，肝癌只是EAL®的其中一个适应症，永泰生物还在加速EAL®扩大适应症的研究工作。多个临床研究显示，EAL®对治疗肝癌外的多种肿瘤具有功效。因此，待EAL®获批上市后，永泰生物计划将其临床适应症扩展至胃癌、肺癌、结直肠癌、脑胶质瘤等疾病。

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融媒体中心：李玉凤编辑：白洛凡校对：耿静

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